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最終的分析顯示HPV疫苗有效且安全

最終的分析顯示HPV疫苗有效且安全
國際厚生健康園區 (2009-07-13 01:35)  Ads by Google
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  July 8, 2009 — 大型第三期試驗的最終結果,確認一種雙價疫苗對預防人類乳突病毒(HPV)第16和18型相當有效。
  
  葛蘭素史克藥廠製造的Cervarix正等待核准,此疫苗有效預防與HPV-16 和HPV-18有關的子宮頸上皮內贅瘤第2級以上(CIN2+)病灶,以及和HPV-31、HPV-33與HPV-45等非疫苗類型有關的病灶。
  
  線上發表於7月7日Lancet期刊的一篇報告指出,這五種 HPV類型和大約82%的子宮頸癌有關。
  
  這是現有的兩種HPV疫苗之一,另一個是Gardasil(默克藥廠製造)。目前,美國只有Gardasil,而Cervarix正等待核准。不過,在包括歐洲的多個國家,這兩種疫苗都已經上市。
  
  這兩種疫苗對抗的HPV類型不同— Cervarix對抗HPV 16和18,Gardasil則是針對HPV 6、11、16和18。
  
  一篇編輯評論認為,雖然這兩種HPV疫苗都顯示有效降低癌前病灶,後續也可以降低子宮頸癌發生,但目前的使用規定仍有設限。
  
  【不能只限女性】
  哈佛醫學院的Karin Michels博士、德國海德堡癌症研究中心的Harald zur Hausen醫師等編輯寫道,唯一有效控制HPV傳染的方法是,對於發生性行為的另一半,也就是那些男孩和男性也施打疫苗。zur Hausen醫師因為發現引起子宮頸癌的人類乳突病毒而榮獲2008年諾貝爾生理醫學獎。
  
  免疫計畫的主要公共衛生目標是終止感染,最終目標是避免疾病發生,目前,HPV疫苗的目標是還沒有性生活的女孩和年輕女性。然而,他們指出,雖然這個計畫可以在20年內降低子宮頸癌發生率,但這些人仍無法限制病毒擴散。
  
  編輯們指出,感染子宮頸癌之外的致癌HPV類型,主要會引起肛門癌,有一部份是陰莖、口咽與扁桃腺癌,這些主要都是發生在男性。
  
  他們寫道,女性從一開始就被要求避孕的責任。根除性行為傳染致癌病毒的目標可由女性和男性共同達到,且不用幾十年即可完成。
  
  最新研究的主要作者、芬蘭赫爾辛基大學婦產科教授Jorma Paavonen醫師表示同意。對女孩和男孩都施打疫苗對於產生所謂的族群免疫是重要的,可以保護整個族群,最終可以根除高風險致癌的HPV類型。
  
  他指出,在芬蘭進行中的隨機第四期社區試驗,評估對兩性施打HPV疫苗的效果,已經納入超過30,000名參與者。
  
  【最新的結果】
  研究者指出,「Papilloma Trial Against Cancer in Young Adults (PATRICIA)」試驗研究女性之三年追蹤的最新結果顯示,疫苗具有高度免疫性,一般耐受良好,有效對抗HPV-16或HPV-18感染與有關的癌前病灶。
  
  在初步分析中,對於與HPV 16和18有關之CIN2+ 的預防效果是92.9% (96.1% CI,79.9% – 98.3%) ,後續分析中為98.1% (95% CI,88.4% – 100%),在多種致癌類型感染的病灶中,指出與HPV類型的關聯。
  
  最後的分析是事件驅動的,表示有足夠的終點顯示追蹤期間的效果。他向Medscape Oncology表示,而且,即使我們以侵犯性子宮頸癌立即性前驅表徵的CIN3+作為終點,效果依舊很強。這一點和Kaplan-Maier曲線都顯示,效果隨著時間增強且不會損耗。
  
  PATRICIA試驗包括14個國家的18,644名15至25歲女性,研究對象隨機指派接受HPV疫苗或A型肝炎疫苗(控制組),在以下多個世代進行分析:
  * 根據準則的世代效果(ATP-E),研究對象是符合準則的女性,遵守試驗規範,接受完整的三劑研究疫苗(疫苗組有8,093人;控制組有8,069人)。
  * 所有施打疫苗世代(TVC),包括接受至少一劑疫苗的所有女性,無論她們原本的HPV狀態;這代表一般族群,包括那些已經有性行為者(疫苗組有9,319人;控制組有9,325人)。
  * 所有施打疫苗世代-無(TVC-無/TVC-naive),包括那些在開始時沒有致癌HPV感染的女性;代表尚未發生性行為的女性(疫苗組有5,822人;控制組有5,819人)。
  
  所有的研究對象都是在第0、1、6個月時施打疫苗,第三劑之後平均追蹤34.9個月。在ATP-E世代進行主要終點分析,這些研究對象在第0個月時為血清陰性,在第0和6個月時,分析之HPV類型的HPV DNA為陰性。
  
  【觀察疫苗與非疫苗致癌類型的效果】
  最後的分析中,總共有60例確認CIN2+案例,其中33例 (55%)包括HPV-16或HPV-18之外的非疫苗致癌HPV類型的DNA 。這一組中,12個CIN3+病灶有HPV-16/18 DNA,包括3例原位腺癌。這些案例只有2例是出現在疫苗組,其餘10例都在控制組。
  
  不論病灶的HPV DNA類型,疫苗對CIN2+的效果,在TVC組為30.4%、TVC-無組為70.2%。研究者也指出,對CIN3+的效果,在TVC組為33.4%、TVC-無組為87.0%。
  
  針對12個非疫苗致癌類型的抗CIN2+效果,在ATP-E組為54.0%。因為有多個病灶同時有HPV-16/18感染,排除這些病灶之後進行事後分析,顯示與非疫苗類型的預防CIN2+病灶效果比率為37.4%。作者指出,這兩個分析認為,對於這12個非疫苗致癌HPV類型之抗CIN2+的實際效果,介於37%至54%。
  
  作者也觀察發現,在TVC和TVC-無世代中,疫苗實際降低了大腸鏡檢查轉診和子宮頸切除手術的數量。
  
  一般來說,安全資料大致上和控制組疫苗相似。Paavonen醫師表示,不論是此一試驗或其他試驗,都顯示安全。所有現有的證據顯示,預防性HPV疫苗是安全的。
  
  葛蘭素史克生物製劑資助本研究。多名研究作者報告與葛蘭素史克藥廠和/或默克藥廠有財務關係;相關宣告列於報告中。編輯宣告無利益衝突。
  



資料來源:http://news.sina.com.tw/article/20090713/1911487.html

標籤: 婦產科
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