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上市新药给医药市场带来阳光 研发仍是药企主旋律

生意社6月17日讯 2009年FDA共批准了25只新药上市,在其中的6只生物药品中,有4只是人源单抗,可见单抗将成为生物公司研发的焦点
 
  尽管2009年全球经历了经济危机的冲击,但美国FDA药物研究与评价中心还是批准了25只新药上市,包括19 只新分子实体和6只新生物制品。这一数据与上年度基本持平,但与上世纪90年代FDA批准的新药数量相比却相差甚远。诺华成为2009年新药获批的“首富”,一共有4只新药获批准上市,强生和葛兰素史克(GSK)各有2只。
 
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  新药给市场带来阳光
 
  2009年获FDA批准上市的一种基因重组抗纤维蛋白酶[商品名:Atryn;麻省生物技术公司(GTC Biotherapeutics)],主要用于治疗遗传性抗凝血酶缺失[但没有获得CDER(美国FDA药品评价研究中心)的批准]。就Atryn的使用技术而言,它是第一种来源于转基因动物(转基因山羊)的治疗性蛋白。2009年10月16日,美国FDA批准了二价人类乳突病毒(HPV)疫苗(Cervarix,GSK)用于预防年龄介于10~25岁的人乳头瘤病毒第16、18型病毒的子宫颈癌与癌前病变患者。在临床研究中,疫苗在预防子宫颈癌前病变(子宫颈上皮癌分级2以上病灶以及原发性上皮恶性肿瘤)与人乳头瘤病毒第16、18型病毒相关癌症的作用率达93%。Carvarix的上市有利于人类预防宫颈癌,同时,该产品也有可能会成为企业未来发展的助推器,甚至对于整个制药行业,该药都会产生深远的意义。


資料來源:news.pharmnet.com.cn/news/2010/06/17/300692.html
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