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上市新药给市场带来阳光 研发仍是药企主旋律


 2009年获FDA批准上市的一种基因重组抗纤维蛋白酶[商品名:Atryn;麻省生物技术公司(GTCBiotherapeutics)],主要用于治疗遗传性抗凝血酶缺失[但没有获得CDER(美国FDA药品评价研究中心)的批准]。就Atryn的使用技术而言,它是第一种来源于转基因动物(转基因山羊)的治疗性蛋白。2009年10月16日,美国FDA批准了二价人类乳突病毒(HPV)疫苗(Cervarix,GSK)用于预防年龄介于 10~25岁的人乳头瘤病毒第16、18型病毒的子宫颈癌与癌前病变患者。在临床研究中,疫苗在预防子宫颈癌前病变(子宫颈上皮癌分级2以上病灶以及原发性上皮恶性肿瘤)与人乳头瘤病毒第16、18型病毒相关癌症的作用率达93%。Carvarix的上市有利于人类预防宫颈癌,同时,该产品也有可能会成为企业未来发展的助推器,甚至对于整个制药行业,该药都会产生深远的意义。

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    2009年9月25日,FDA批准强生公司治疗中重度银屑病的Stelara上市。该药是强生公司近年批准上市的最具新颖性药物的代表,属于单克隆抗体制剂,可靶向作用于细胞因子白细胞介素-12和白介素-23,治疗中-重度牛皮癣。它是第一只针对白细胞介素的单克隆抗体药物,患者使用Stelara治疗后,能有效缓解病情,提高生活质量,且该药每年只需要注射4次,它为患者带来了全新的治疗选择。2009年9月25日,FDA 批准的10-脱氮氨基喋呤(Pralatrexate注射剂,商品名Folotyn,Allos制药公司)用于复发/难治性T细胞淋巴瘤(PTCL)的治疗,这是一种较少见的浸润性非霍奇金淋巴瘤。Pralatrexate是第一只用于治疗复发性或化疗耐受性的外周T细胞淋巴瘤的药物,就其创新性而言,该药的批准将对未来新药研究与开发具有指导意义。

    2009年8月3日,FDA批准百时美施贵宝和阿斯利康制药公司联合开发的二肽基肽酶-4抑制剂(DPP4)Onglyza(saxagliptin)上市。Onglyza将作为饮食和运动的辅助手段改善2型糖尿病成人患者的血糖水平。 Onglyza是第2只被FDA批准的DDP4,第1只为Januvia,于2006年10月17日批准上市。Onglyza的批准,就商业价值而言,预期销售额可能超过10亿美元,成为新的“重磅炸弹”药物。

    2009年12月1日,FDA批准ecallantide(一种激肽释放酶抑制剂,商品名Kalbitor,Dyax公司)用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)所致的潜在致死性突发液体潴留。HAE为一种罕见的遗传性疾病,由C1酯酶抑制剂缺乏所引起。功能减退能够导致面部或身体其它部位迅速发生严重肿胀,从而有可能引发永久性毁容、残疾和死亡。消化道肿胀会引起剧烈腹痛、恶心和呕吐、呼吸道肿胀则有可能导致患者窒息。FDA曾于2008年10月13日批准Cinryze(一种来源于血浆的C1酯酶抑制剂)用于治疗HAE,ecallantide是FDA批准上市的第2只HAE 治疗药物,由于该药与第1只上市新药相比,具有经皮给药的特性,因此,市场前景非常乐观。

資料來源:info.pharmacy.hc360.com/2010/06/180830157218.shtml

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