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RU486/列第四級管制藥上市 限婦科醫師用藥

記者梁惠雯╱台北報導

國內第一個口服墮胎RU486,28日正式核准在台上市!衛生署宣佈,中文商品名為「美服錠」的RU486,已通過新藥審查,但由於副作用大,未來將限由婦產科專科醫師開立處方,並在醫護人員監督下使用,同時RU486也決定列為第四級管制藥品,以嚴格管制其流向。

極具爭議的墮胎藥RU486,在美國FDA宣佈上市3個月後,我國也在年底前,核准法國原廠進口的RU486在台上市,成為亞洲第二個可合法使用的國家,也是我國第一個規定須在醫護人員監督下,才能使用的藥物。

從去年8月業者提出申請,到進行臨床試驗、資料送件與審查,RU486終於獲得核准上市,整個過程長達16個月,不過衛生署長李明亮強調,一切依法辦理,「既不倉促、也未拖延」。預計最快可在2個月後上市。

藥政處長胡幼圃指出,RU486是一種合成的抗黃體素功能類固醇,能抑制黃體素活性,達到終止妊娠的目的。核定的適應症為,「懷孕前期(小於7週)子宮內孕的人工流產」,使用者應符合「優生保健法」相關規定,未婚的未成年人或禁治產人,都要取得法定代理人同意。

此外,考量藥物的習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性程度,衛生署決定將RU486依據「管制藥品管理條例」,列為第四級管制藥品。未來RU486的輸入、製造,均需向管制藥品管理局申請核准,且業者須領有「管制藥品登記證」,才能製造販賣。

而販售者也須詳實登錄其流向,包括購買人姓名、購買數量、販賣日期等等,並將簿冊單據保存5年備查。對此強力爭取RU486列入管制藥品的婦產科醫學會,表示歡迎。

資料來源:www.nownews.com/2000/12/28/350-318303.htm

不過儘管如此,一般民眾還是無法自行在藥局、藥房購買,衛生署規定,RU486限由婦產科專科醫師,在公私立醫療院所執行,患者必須簽署同意書,拿「管制藥品專用處方箋」領藥,並在醫院或診所內,於婦產科醫師或醫護人員面前服用。

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RU486的使用方式為,先一次口服3顆共600毫克的劑量,36至48小時後再回診,口服前列腺素misoprostol400微毫克,誘發子宮收縮,如果3小時內未見出血,再額外服用前列腺素200微毫克,以加強子宮收縮。患者在服用前列腺素與服用後3小時內,均應留在醫療院所觀察。
標籤: RU-486
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